ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

İşletmeler varlıklarını devam ettirmek ve vizyonlarını gerçekleştirmek açısından bugünün dünyasında çok hızlı değişim gösteren çevre koşullarına ve artan küreselleşme ve rekabet değişimine ayak uydurmak zorundadır. Bu değişim elbette işletmelerin organizasyon yapılarına da yansımaktadır. Bugünün iş dünyasında kalite olgusu, işletmelerin rekabetçi konularımda stratejik etki göstermektedir. Ancak diğer yandan işletmeler bünyelerinde kalite anlayışını oluşturmak ve yerleştirmek amacı ile bir takım araçlara gerek duymaktadır. Bu araçlardan biri Kalite Yönetim Sistemi’dir.

Bugün ürün ve hizmet üreten sektörlerde çok sayıda işletme faaliyet göstermektedir ve tüketicilerin tercih edebileceği çok sayıda alternatif oluşturmaktadır. Öncesine göre tüketiciler daha bilinçlidir ve bir yandan da satın alma gücü artmaktadır. Ayrıca bu sektörlerde talep esnek olunca tüketicinin pazarlık gücü artmaktadır. Bu nedenle işletmeler daha fazla müşteri odaklı çalışmak zorundadır.

İlk olarak 1987 yılında Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayımlanan ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, tüketici ihtiyaçlarını ve taleplerini kaliteli bir şekilde karşılamayı hedefleyen işletmelere önemli bir fırsat yaratmış olmaktadır. Bu sistem işletmelerin sunduğu ürün ve hizmetin tüketicilere ulaşmasına kadar tüm süreçlerinde sürekli iyileşme hedeflemektedir. İşletmelerin bütün süreçleri kayıt altına alınmakta, bütün süreçler izlenmekte, işletmelerin kontrol sistemleri gelişmekte, herhangi bir sorun yaşanması durumunda problemin nereden ve ne şekilde kaynaklandığı kolayca bulunmakta ve gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetler uygulanmaktadır. Ancak bu sayede üretilen mal ve hizmetler kaliteli olmakta ve müşteri memnuniyeti sağlanmaktadır.

Belgelendirme kuruluşları tarafından işletmeler, amaçlarına uygun şekilde belgelenmekte ve işletmeler ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nden hedefleri doğrultusunda yararlanmaktadır. Üstelik ülkemizde, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi’ne sahip olmak, 2005 yılında düzenlenen Kamu İhale Yasası’nın en önemli koşullarından biridir.

Ancak Kalite Yönetim Sistemi’ni kuran bazı işletmeler bu sistemin kazanımlarından faydalanmak yerine sadece bir zorunluluk olarak görmekte, böyle olunca faaliyetlerine yansıtamamakta ve bunun sonucunda da yönetim uygulamalarını faaliyetlerinden ayrı tutarak sadece ISO 9001 Belgesi sahibi olarak görünmektedir. Buna rağmen büyük bir çoğunluk, özellikle de üretim sektöründeki işletmeler, bu sistemi etkin bir şekilde uygulamaktadır.

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi belgelendirme çalışmaları ülkemizde ilk olarak Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından başlatılmıştır. Ancak zamanla belgelendirme hizmeti veren kuruluşların sayısı yükselmiştir. Bu kuruluşların kendileri de aynı zamanda TS ISO/IEC 17021 standardına tabidirler (Uygunluk değerlendirmesi - Yönetim sistemlerinin tetkikini ve belgelendirmesini sağlayan kuruluşlar için gereklilikler). Belgelendirme kuruluşlarının akreditasyonunu ülkemizde Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) yapmaktadır. Ancak yabancı ülkelerde faaliyet gösteren akreditasyon kuruluşlarında akredite olan belgelendirme kuruluşları da faaliyet göstermektedir.

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin Kapsamı

Hangi sektörde faaliyet gösteriyor olursa olsun, bütün işletmeler çevreleri ile bir etkileşim içindedir. Bu işletmelerin kendi varlıklarını ve koşullarını kendi başlarında oluşturdukları söylenemez. Bütün işletmeler varlıklarını sürdürmek için, sadece kendi belirledikleri düzenlemelere bağlı kalmaları yetmemekte, aynı zamanda çevreleri ile olan ilişkilerine de önem vermek zorundadır. Kendi belirleyecekleri süreçler, çevreden gelen bilgilere göre belirlenmektedir.

Bu yüzden işletmelerin davranış şekilleri, çevresel faktörlerin, tüketici taleplerinin ve diğer işletmelerin baskıları altındadır. Etkin bir işletme, bir yandan bulunduğu çevrenin taleplerine cevap vermek, bir yandan da çevresi ile uyumlu çalışmak zorundadır. Bir işletmenin üretim faaliyetlerinde her türlü kaynağa sahip olması çok da mümkün değildir. Bu nedenle bazı kaynakları çevrelerinden talep etmek zorundadır.

1970’li yıllar başlamadan önce, işletmeler açısından gelirleri üst seviyede tutmak birinci hedefti. Ancak 1970’li yıllardan itibaren işletmeler bu bakış açışını terketmeye başlamıştır. Bugün ise işletmelerin varlıklarını sürdürmelerinde yönetici ve çalışanların davranışları ve motivasyonları yanı sıra toplumun sosyal ve kültürel yapısı da etkili olmaya başlamıştır. ISO 9001 standardının ortaya çıkması ve böyle bir gelişimin sonucudur. İlk uygulamaların başlaması ile birlikte işletmelerin ISO 9001 belgesine sahip olmaları, bu işletmelerin Avrupa standartlarında üretim yaptığı anlamına gelmiştir. Bir anlamda bu belge işletmelere meşruiyet kazandırmış olmaktadır. Örneğin bir ihaleye katılan işletmeler açısından ISO 9001 belgesine sahip işletmeler, bu belgeye sahip olmayan işletmeleden bir adım önde olmaktadır.

İşte bu nedenle bir kısım işletmeler, rekabet etme veya verimlilik elde etme gibi kazanımlarından çok, meşruiyet kazanmak adına bu belgeye sahip olmak istemektedir. Aslına bakılırsa bu belge sayesinde işletmeler kurumsal meşruiyet yanında, yeniliklere uyum sağlamakta, ekonomik ve teknolojik gelişmelere yakın olmakta ve firmanın sosyal yapısını geliştirmiş olmaktadır. Uzun dönemde işletmeler teknolojik avantajları yakından takip etmek ve yakalamak konusunda daha şanslı olmakta, aynı zamanda işletme bünyesinde kendi değerlerini, ilke ve prensiplerini, kalite politikalarını ve misyon ve vizyonunu oluşturmaktadır.

ISO 9001 standardı, işletmelerin kurumsallaşma sürecini hızlandırmakta, yasal düzenlemelere uymak, teknolojideki değişimleri takip etmek ve pazardaki değişimleri zamanında farketmek konusunda işletmelere örgütsel uygulama şekli sunmaktadır. Bir yandan da teknolojik gelişmeler, yasal düzenlemeler ve piyasa güçleri, işletmeleri yeni arayışlara itmektedir. Büyük firmalar iş yaptıkları tedarikçi firmaların ISO 9001 belgesine sahip olmalarını istemektedir ve bu durum önemli ölçüde bir piyasa gücü yaratmaktadır.

İşetmeler faaliyet gösterikleri çevrede süreklilik kazanmak, etkin olmak ve verimli olmak istemektedir. Üstelik bu istekler son derece güçlü bir rekabet ortamında söz konusudur. Rekabet ülke sınırları içinde olduğu gibi küresel anlamda da yaşanmaktadır. Her durumda tüketiciler kaliteli malı ve hizmetleri en ucuza almak istemektedir. Bunun yanı sıra işletmeler de ürettikleri ürün ve hizmetleri en düşük maliyetle üretmek ve çok kazanç elde etmek istemektedir. Bu noktada karşı karşıya kalınan rekabet, birçok faktöre bağlıdır. Rekabet hem potansiyel rakipler arasında, hem mevcut rakipler arasında sürmektedir. Bir yandan tedarikçi firmalar bir yandan müşteriler artık belli bir pazarlık gücüne sahiptir. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardı, böylesine karmaşık bir rekabet ortamında işletmelerin rekabet gücünü doğrudan etkileyen çok önemli bir yapı taşı olmaktadır. Ancak burada önemli olan, bu sistemi işletmede kurmak ve belgesine sahip olmak değil, diğer sistemler ile entegre ederek geliştirmek ve beklenen yararları elde etmektir.

Kalite Ne Demektir ve Kalite Yönetimi İle İlgisi Nedir?

Kalite, işletmelerde önemli bir rekabet avantajı sağlayan faktörlerden biridir ancak tek bir tanımı yoktur. Çünkü hem mal ve hizmet üreten çok farklı sektörler ve bu sektörlerde faaliyet gösteren çok farklı firmalar bulunmaktadır, hem de üretilen mal ve hizmetlere gereksinim duyan çok farklı özelliklerde tüketici kitlesi bulunmaktadır. Böyle olunca bu mal veya hizmetlerden olan beklentiler farklılaşmakta ve tüketicilerin ihtiyaçlarına olan uygunluk anlayışı kişiden kişiye değişmektedir. Bu nedenle en basit anlatımı ile kalite, ürün ve hizmetlerin amaca uygunluk düzeyi olarak tanımlanabilir. Bu uygunluk ise standartlara, kullanım şekline ve müşteri talep ve beklentilerine uygunluk demektir.

Ürün özellikleri üretimin mal veya hizmet olmasına göre farklı değerlendirilir. Mal üretiminde performans, güvenilirlik, dayanıklılık, kullanım basitliği, servis imkanları, estetik öne çıkarken, hizmet üretiminde doğruluk, zamana uyması, tam olması, gösterilen yakınlık, müşteri beklentilerini karşılama ve hizmet verenin bilgi ve deneyimi öne çıkmaktadır. Bu nedenle mal ve hizmet sektörleri için ürünlerin kusursuzluğu da farklı anlam taşımaktadır. Mal üretiminde, üretilen malın kullanım süresi boyunca hatasız olması, hatasız teslim edilmesi ve üretimin bütün aşamalarında süreçlerin hatasız tamamlanması önemlidir. Hizmet üretiminde ise hizmetin hatasız verilmesi, verilen hizmet sonrasında gösterilen özen ve üretim süreçlerinde kusursuz olunması önemlidir.

Kalite Yönetim Sistemi, işletmeler açısından büyük önem taşımaktadır. Çünkü işletmeler ciddi bir rekabet içinde olsalar da olmasalar da ya da yabancı ülkeler ile ticaret yapacak olsalar da olmasalar da mal veya hizmet üretimi tasarım, üretim, pazaralama ve satış yapma yeteneklerini, uluslararası düzeyde rekabet edecek şekilde tespit etmek ve hayata geçirmek zorundadır. Yani işletmenin temel politikası faaliyet stratejisinin temelinde kalite olmak zorundadır. Etkili bir Kalite Yönetim Sistemi altyapısının kurulması ile birlikte, firma itibarı artacak ve tüketiciler nezdinde güven kurulacaktır.

İşletmelerin bu şekilde kaliteye yönelmeleri ile, elde edilecek kazanımlar ana başlıklarla şu şekildedir:

• Faaliyetler sonucunda fire, atık ve hurda oranları düşecek
• Üretimde daha az kesilmeler olacak ve daha yüksek bir üretim hızına ulaşılacak
• Çalışanlar uygun araç, gereç ve donanımlar ile desteklenecek
• Çalışanların dokümante edilmiş iş süreçlerine uygun faaliyet göstermeleri sağlanacak, dolayısıyla işletmede verimlilik artışı elde edilecek
• Yapılan hataları sonradan düzeltmek için harcanan zaman, emek ve parasal maliyetler azalacak
• Kalite sistemlerinin temel yaklaşımı olarak, iş bir defada ve doğru şekilde yapılmış olacak
• Ağırlık verilen tasarım çalışmaları ile mal ve hizmetlerin yapısında üstünlük elde edilecek
• Müşteri kayıpları en düşük seviyeye indirilecek
• Müşteri tatmini sağlanarak müşteri sayısı, satış rakamları ve işletme karı arttırılacak
• Yeni müşteri taleplerini karşılamak için, işetmenin bütün çalışanları değişime istekli olacak ve yeniliklere esneklik gösterecek
• İşler, belirlenmiş süreçler ve kontrol noktaları sayesinde hızlı, doğru ve zamanında bitirilecek
• Müşteri tatmini kadar çalışanların da tatmin olmasına önem verilecek ve çalışanların işlerini sevmeleri ve yüksek motivasyonlu olmaları sağlanacak
• Üretime faaliyetlerinde sorun yaşamamak için, daha problem ortaya çıkmadan önce çözüm yolları belirlenecek

Bu sayılan sonuçlara ulaşabilmek için ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’ni işletmede kurmak, uygulamaya istekli olmak ve doğru uygulamak gerekmektedir.

Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Yönetilir?

Unutmamak gerekir ki kalite sistemlerinde başarıya ulaşmanın yolu, kalitenin yönetimi ve sürdürülebilir olmasında yatmaktadır. Bu gerçekleştiği oranda işletme bunun yararlarını görecektir.

Bugün öyle bir noktaya gelinmiştir ki, bir yandan müşteri talep ve beklentileri giderek artarken, bir yandan da alabildiğine hızla teknolojik gelişmeler yaşanmaktadır. Küresel ekonomiler içinde işletmeler artık dünya çapında ticaret yapmakta ve tanınmak istemektedir. Rekabetin artması ve kalitesizliğin maliyeti gibi konular artık kalitenin etkili bir şekilde yönetilmesini zorlamaktadır. Bu yönetim sisteminin temelinde sürekli değişim ve gelişme anlayışı bulunmaktadır. ISO 9001 sistemi, kaliteyi yaratan, geliştiren ve koruyan standartlar bütünüdür ve bu amaçla bir takım araç ve teknikler kullanmaktadır. Planlı ve sistematik bir çalışma gerektirmektedir. Bunun için de işletmede tepe yöneticilerden en alttaki çalışanlara kadar herkesin kalite yönetim anlayışını benimsemesi ve inanması önem taşımaktadır.

Toplam Kalite Yönetimi ve Kalite Yönetim Sistemi

Bugün artık tüketiciler ürün taleplerinde sadece ihtiyaçlarının karşılanmasını değil, bu ihtiyaçlarının kaliteli bir şekilde karşılanmasını talep etmektedir. Bu yüzden işletmeler kaliteli üretim yapmak zorundadırlar. Rakipleri ile mücadelede avantajlı duruma geçmek için de işletmeler farklı yöntemlere başvurmaktadır. Toplam Kalite Yönetimi ve ISO 9001 standardı, kalite yönetiminin temel taşlarıdır. Bunların temelinde, tasarım ve geliştirme çalışmaları ve üretilen mal ve hizmetlerin daha kaliteli olması yatmaktadır.

Toplam Kalite Yönetimi’ni uygulayan dünyanın her yanındaki işletmeler, bu sistemi hem kazançlarını artıracak bir yöntem hem de meşruiyet aracı olarak kullanmaktadır. Ülkemizde de özellikle 1980’li yıllarla birlikte politik, ekonomik ve sosyal değişimler yaşanmaya başlanmıştır. Daha önce sadece birkaç büyük holding pazarda egemen olurken, bu değişimler ile birlikte küçük ve orta ölçekli işletmelerin sayısı artmaya başlamıştır. Bunda girişimciliğin teşvik edilmesi, kurumsallaşma çabaları ve yeni işletmelerin kurulmasının desteklenmesi etkili olmuştur. Bu arada insanların da alım gücü arttırılmıştır. Bu durum rekabet ortamı yaratmış ve rekabet sadece büyük işletmeler arasında değil yeni ortaya çıkan küçük, orta ve büyük ölçekli işletmeler arasında da başlamıştır.

Bu gelişmeler, sonunda işletmelerin Toplam Kalite Yönetimi’ne olan ilgisini de yükseltmiştir. Bu ilginin artmasında tüketici taleplerinin artması yanında işletmelerin ürün kalitesini artırmak ve maliyetleri kontrol altına almak çabaları da etkili olmuştur.

Diğer yandan işletmelerin küreselleşme ile birlikte yabancı ülkeleri yakından takip etmeleri de Toplam Kalite Yönetimi’nin uygulanmasını zorunlu hale getirmiştir. Bu yöntemi takip eden işletmelerin küresel rekabette güçlü oldukları algısı yükselmiştir. Ancak bütün bu gelişmelere rağmen ülkemizde Toplam Kalite Yönetimi’nin benimsenmesinin, gönüllülük esasına dayandığı pek söylenemez. Daha çok bir meşruiyet kazanma aracı olarak kabul edilmiştir. Yine de bir kısım işletmeler tarafından sistemin, rekabette üstünlük yaratacak, müşteri beklentilerine cevap verecek ve maliyetleri düşürecek etkileri kabul edilmektedir.

Ülkemizde Toplam Kalite Yönetimi’nin benimsenmesinde ve yaygınlaşmasında Türk Sanayicileri ve İşadamları Derneği (TÜSİAD) ve Türkiye Kalite Derneği’nin (KALDER) güçlü bir etkisi olmuştur.

Kalite Yönetim Sistemi, Toplam Kalite Yönetimi’nin önemli bir aracı ve unsurudur. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardı işletmelerin etkinliğini artırırken gereksiz ve değer katmayan faaliyetlerin de azaltılmasını sağlamaktadır.

ISO 9000 standartları ilk olarak İkinci Dünya Savaşı yıllarında askeri standartları belirlemek amacı ile tasarlanmıştır. Başarılı sonuçlar alınması üzerine bu standartların sivil yaşama da uyarlanması düşünülmüş ve 1979 yılında İngiliz Standartları Enstitüsü tarafından BS 5750 standardı yayınlanmıştır. Bugün yürürlükte olan ISO 9001 standardının temelini bu standart oluşturmaktadır. ISO 9000 standartları bütün sektörlerde uygulanabilir standartlar serisidir.

Genelde ISO 9001 standardı ve Toplam Kalite Yönetimi birbirlerine karıştırılmaktadır. Aralarında şu temel fark vardır:

• Toplam Kalite Yönetimi, esas olarak müşteri memnuniyetini hedef alır ve bunun için işletmede kalitenin gelişmesine odaklanır.
• ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi ise ticareti hedef alır ve ticareti arttırmaya ve kolaylaştırmaya odaklanır.

Her iki yaklaşım da aslında birbirini tamlamaktadır. Bu nedenle rekabet avantajı elde etmek ve bu amaçla kalite sistemlerini kurmak ve uygulamak isteyen işletmelere, Toplam Kalite Yönetimi’nden daha geniş bir sistem olan ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi kurmaları ve uygulamaları tavsiye edilmektedir. ISO 9000 serisi standartlar, işletmelerde kalite geliştirme yönünde ciddi bir katkı sağlamaktadır.

Bilindiği gibi Toplam Kalite Yönetimi’nin sekiz temel ilkesi bulunmaktadır. Bu ilkelerin tamamı ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin içinde yer almaktadır. Bu ilkeler şunlardır:

1. Müşteri odaklılık: İşletmeler müşterilerinin bugün ve gelecekte olabilecek ihtiyaçlarını anlamak ve karşılamak için çaba göstermek zorundadır.
2. Liderlik: İşletmede liderler, amaç ve yönetim birliği oluşturmak zorundadır.
3. Çalışanların katılımı: Çalışanlar işletmenin temelidir ve sisteme katılarak yeteneklerini işletme yararına kullanmak zorundadır.
4. Süreç yaklaşımı: İşletmeler faaliyetleri ile ilgili süreçleri dokümante etmek ve uygulamak zorundadır.
5. Yönetimde sistem yaklaşımı: İşletmeler, birbirlerine yakın iş süreçlerini bir sistem dahilinde tanımlanmak ve yönetmek zorundadır.
6. Sürekli iyileştirme yapılması: İşletmelerin hedefi, performansın sürekli iyileştirilmesi olmalıdır.
7. Gerçekçi kararların alınması: Kararların doğru ve etkin olması için veriler uygun yöntemlerle analiz edilmelidir.
8. Tedarikçiler ile ilişkilerin karşılıklı yarar sağlaması: İşletmeler ve tedarikçi firmalar birbirlerine bağımlıdır ve ilişkilerde karşılıklı yararlar gözetilmelidir.

ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı

İlk yayınlandığı günden bugüne ISO 9001 standardı da farklı tarihlerde değişikliğe uğramıştır. En son yapılan düzenleme 2015 yılında gerçekleştirilmiştir. Bundan önceki düzenlemeler ise 2008 yılında yapılmıştı. Aslında o revizyonda köklü bir değişiklik yapıldığı pek söylenemez. 2015 yılında yapılan revizyonda önemli yapısal değişiklikler olmuştur.

ISO 9001 standardının temel yapısı daha önce şu şekildeydi:

1. Kapsam
2. Örneklemeler
3. Terim ve tanımlar
4. Kalite Yönetim Sistemi
5. Yönetim sorumluluğu
6. Kaynak yönetimi
7. Ürün kavrama
8. Ölçme, analiz ve iyileştirme

2015 revizyonu ile ISO 9001 standardının temel yapısı şu şekilde olmuştur:

1. Kapsam
2. Örneklemeler
3. Terim ve tanımlar
4. Organizasyon içeriği
5. Liderlik
6. Planlama
7. Destekleme
8. Operasyon
9. Performans değerlendirme
10. İyleştirme

Yapılan bu yeni düzenlemeler ile standardın yapısı daha genel hale getirilmiştir ve hizmet sektörü tarafından da kolayca uygulanabilir şekle dönüşmüştür. Daha önce sadece “ürün” ifadesi kullanılırken, artık yeni yapıda “mal ve hizmetler” ifadesi geçmektedir.

2015 revizyonu ile, ISO 9001 standardını uygulayan işletmeler için risk esaslı düşünme bakış açısı getirilmiş ve mevcut iş süreçlerinin kalite yönetim süreçleri ile bütünleşmesi hedeflenmiştir. Ayrıca dokümantasyon koşullarında bir takım esneklikler tanınmıştır. Standardın genelinde yer alan risk esaslı düşünme kavramı, bir önceki yapıda yer alan “önleyici faaliyet” maddesinin yerini almıştır.

ISO 9001:2008 standardını uygulayan işletmeler için de üç yıllık bir geçiş dönemi öngörülmüştür. Bu süre içinde işletmeler kalite sistemlerini ISO 9001:2015 standardı ile uyumlu hale getireceklerdir. Bu çalışmaları tamamlayan işletmeler için belgelendirme kuruluşları tarafından gözetim denetimleri yapılacak ve uygun bulundukları takdirde kendilerine ISO 9001:2015 belgesi verilecektir. Bu çalışmaları tamamlamayan ve gerekli düzenlemeleri yapmayan işletmelerin belgeleri 15 Eylül 2018 tarihinden sonra geçerliliğini kaybedecektir. İlk defa belge alacak işletmeler ise artık ISO 9001:2015 standardına tabi olacaklar.

Yeni revize edilen ISO 9001 standardına göre yönetim, bu standardı sadece kalite ile ilişkili olarak değil, işletmenin stratejisi ile ilişkili bir yönetim kontrol aracı olarak görmek zorundadır. Artık işletmeler faaliyetlerini süreç modeli üzerine yapılandıracak ve bu şekilde sistemi daha etkin kullancaklardır. Keza müşteri memnuniyetinin ölçülmesi, sağlamlaştırılması ve sürekli iyileştirilmesi açısından sistem daha etkin hale gelmiştir.

ISO 9001 Belgelendirme Süreci

İşletmeler bünyelerinde ISO 9001 standardını kurup uygulamaya geçtikten sonra doğal olarak ISO 9001 belgesine sahip olmak isteyeceklerdir. Belgelendirme çalışmalarına başlamadan önce işletmeler en azından üç ay boyunca sistemi işletmek zorundadır. Bu süre içinde bütün çalışanlar neyi neden yaptıklarını bilmiş olacaklardır. Bunu sağlamak üzere işletme içinde her kademe çalışanın gerekli eğitimleri almış olması gerekmektedir. Gerekli durumlarda işletme bu aşamalarda dışarıdan destek alabilir. Belgelendirme denetimleri öncesinde işletme ilgili dokümanları hazırlamış, ilgili kayıtları tutmuş, iç tetkik çalışmaları yapmış ve yönetim gözden geçirme toplantısı yapılmış olmalıdır. Bu gereklilikler tamamlandığı zaman artık bir belgelendirme kuruluşuna başvuru yapılabilir.

Bu noktada akredite olmuş bir belgelendirme kuruluşunun seçilmesi son derece önemlidir. Söz konusu akreditasyon, belgelendirme kuruluşunun güvenilirliği ve çalışmalarının uluslararası geçerlilik kazanması açısından önemlidir.

Belgelendirme kuruluşu başvuru talebini değerlendirmeye alır ve bir teklif hazırlar. İşletme tarafından bu teklif uygun bulunursa iki taraf arasında sözleşme imzalanır ve belgelendirme kuruluşu denetim çalışmalarını başlatır.

Belgelendirme kuruluşu tarafından işletme iki aşamalı bir denetime tabi tutulur. Birinci aşama dokümantasyon çalışmalarıdır. Görevlendirilen denetçiler bu aşamada özellikle şu noktalar üzerinde durmaktadır:

• ISO 9001 belgesine sahip olmak isteyen işletmede ilk adım olarak üst yönetim taahhüdü alınmış mıdır?

• İşletme ISO 9001 standardının gerekli gördüğü dokümanları hazırlamış mıdır?
• Hazırlanan dokümanlar işletme içinde etkin bir şekilde yayınlanmış veya dağıtılmış mıdır?
• Bu dokümanlar çerçevesinde tutulması gerekli faaliyet kayıtları oluşturulmuş mudur?
• Uygunsuz durumlar süreçlerde tanımlanmış mıdır?
• Kayıtların kimler tarafından tutulacağı belirlenmiş midir?
• İşletmede iç denetim sistemi kurulmuş mudur?
• Çalışanlar problem çözme yeteneğine sahipler mi?

Eğer hazırlanan dokümanlar standardın gerekliliklerini karşılıyor ise bu durumda belgelendirme kuruluşu işletmede ikinci aşama denetim başlatır. Bu saha denetimidir ve görevlendirilen denetçiler bu aşamada, dokümante edilen süreçlerin iş üzerinde uygulanıp uygulanmadığını gözlemlemektedir. Eğer işletmenin büyüklüğü ve faaliyet alanı zorunluluk yaratıyorsa, denetimin birinci aşaması da sahada gerçekleştirilebilir. İkinci aşama ile, dokümante edilenler süreçler yerinde doğrulanmış olmakta ve sistemin etkin olarak çalışıp çalışmadığı tespit edilmektedir. Bu aşamada işletmenin bütün süreçlerinin birbirleri ile etkileşim içinde olup olmadığı ve bir bütün oluşturup oluşturmadığı da tespit edilmektedir.

Belgelendirme kuruluşları denetim çalışmalarını kontrol listeleri ve klavuz standartlar aracılığı ile yapmaktadır. Denetimler sırasında uygunsuz bir durum ile karşılaşılırsa, bu durum denetçiler tarafından hazırlanan denetim raporuna kaydedilir.

Belgelendirme kuruluşu bu rapor üzerinden kararını vermektedir. Rapor sonuçlarına göre işletmenin belgeyi hak ettiğine karar verirse, ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi belgesi düzenleyerek işletmeye verir.

ISO 9001 belgesinin süresi üç yıldır. Belgeyi alan işletmeler her yıl bir kere gözetim tetkikinden geçmek zorundadır. Ancak bu ara denetimler sırasında bazı uygun olmayan durumlarla karşılaşılabilir. Denetçiler bu aşamada işletmeye gerekli uyarıları yapar. Bu uygunsuzluklar kabul edilebilir seviyede ise (minör uygunsuzluklar), işletme bu uygunsuzlukları ne kadar süre içinde ve nasıl gidereceği konusunda taahhütte bulunur. Bu süre üç aydan uzun olamaz. Arkasından sistem dahilinde düzeltici faaliyetler başlatır. Bir sonraki denetimde öncelikle bu uygunsuzlukların giderilip giderilmesi gözlenir. Ancak bu uygunsuzluklar kabul edilebilir seviyede değilse (majör uygunsuzluklar), bu durumda işletme bu uygunsuzlukları hemen gidermek zorundadır. Aksi halde belge verilmez veya verilmiş olan belge askıya alınır.

İşletmeler Neden ISO 9001 Belgesine Sahip Olmak İster?

İşletmeleri ISO 9001 belgesi almaya yönelten nedenler işletme içinden veya işletme dışından kaynaklanabilir. İşletme içinden kaynaklanan nedenler, ürün ve hizmet kalitesini yükseltmek, işletmenin etkinliğini ve verimliliğini arttırmak olabilir. İşletme dışından kaynaklanan nedenler ise müşteri baskısı, itibar kaygısı veya rekabet avantajı olabilir. Ancak nedeni ne olursa olsun ISO 9001 belgesine sahip olmak, işletmelerin performansını etkilemektedir.

Dünya genelinde de işletmeler açısından ISO 9001 standardı, işletmenin vizyon ve misyonu çerçevesinde yönetim şeklini, sistematik olarak ele almak ve iyileştirmek için bir araç olarak görülmektedir. İşletmeler bu sayede iç denetimlerini arttırmak, müşteri baskısını karşılamak, işlem maliyetlerini düşürmek, sektörde varlığını sürdürebilmek, pazar payını arttırmak, işletmenin imajını geliştirmek, etkinliği ve verimliliği arttırmak, yerli ve yabancı piyasalarda rekabet edebilmek için ISO 9001 standardını uygulamaktadır.

Buna rağmen işletmeler Kalite Yönetim Sistemi’ni kurma ve uygulama süreçlerinde bir takım güçlüklerle de karşılaşmaktadır. Bu konuda en fazla karşılaşılan güçlükler şu şekilde sıralanabilir:

• Çalışanların ve yöneticilerin katılım eksikliği
• Eğitim ve bilinç eksikliği
• Çalışan sirkülasyonun yüksek olması
• Mevcut sistemin değişimine karşı gösterilen direnç
• Üst yönetimin sistemi sahiplenmemesi
• Doğru planlama yapılmamış olması
• Etkili ölçüm yöntemlerinin kullanılmaması
• Kalite toplantılarının yapılmaması
• Kalitenin öneminin algılanmaması
• Mevcut dokümantasyonun yeterli olmaması
• Bir kısım faaliyetlerin dokümante edilememesi
• Kısa sürede büyük beklentiler içine girilmesi
• Sistemin yük olarak algılanması
• Verilere dayalı karar verme yaklaşımının eksik olması
• İletişim eksikliği