GMP BAŞVURU İÇİN GEREKLİ EVRAKLAR

GMP ABD ve Avrupa Birliği (AB) üyeleri tarafından uygulanması, zorunlu kılınan kararlara göre her türlü Gıda ve sağlık ürünlerinin GMP koşulları altında üretimlerinin yapılması gerektiği bildirilmiştir. Daha sonra ülkemizde Sağlık bakanlığı tarafından bu kurallar bütünü resmi olarak kabul edilmiştir. GMP kurallarını kendi insanlarının sağlığı, gerçekleştirilen çalışmaların ve üretimlerin dünya tarafından kabul edilebilmesi için yerine getirmek ve uygulamak zorundadır. GMP Belgeleri ile Kalitürk' e başvuruda bulunmanız yeterli olacaktır. 

Gerekli Belgeler:

  • Firmanın Vergi Levhası
  • İşletme Ruhsatı
  • Kalite Belgeleri (varsa)

 

 

 

GMP  Temel Şartlar;

Sağlık Bakanlığı tarafından ilaç sanayicilerine verilen ve üretimin her aşamasında gerekli kalite kontrolünün yapıldığını gösteren "İyi İmalat Uygulamaları" Belgesi (GMP-Good Manufacturing Practices) demektir. GMP belgesi temel şartları aşağıda yer almaktadır. 

  • Kalite yönetimi
  • Personel ve organizasyon
  • Bina, donanım, ekipman ve materyaller
  • Dokümantasyon
  • Ham ürün girişi, ürün işleme, saklama ve dağıtım
  • Kalite kontrol ve yeterlilik testleri
  • Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirilme
  • Şikayetler ve geri çağırma
  • Hataların araştırılması, üretilen ürünlerin kullanım sonrası klinik takibi
  • Örneklerin saklanması, sorunlu, iade edilen ürünlerin imha edilmesi
  • İçsel ve dışsal denetim.